Начало исследования
Не указано
Количество участников
Не указано
Фаза исследования
Не применимо
Тип исследования
Экспериментальный характер - РКИ
Тип дизайна
Параллельный
Рандомизация
Стратифицированная рандомизация 1:1 с использованием блоков. Размер блока будет выбран случайным образом (2, 4 или 6). Контролируемые страты: пол (мужской или женский), исследовательский центр (7 центров)
Ослепление
Отсутствует
Формирование превентивной стомы позволяет уменьшить риск возникновения несостоятельности анастомоза, но сопровождается снижением качества жизни, необходимостью повторной операции, дополнительными осложнениями, увеличением длительности лечения. По данным литературы в группе пациентов низкого риска выведение стомы не демонстрирует явных преимуществ. В многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности будут включаться пациенты низкого риска (вероятность НА 10% и менее), перенесших лапароскопическую ТМЭ по поводу рака прямой кишки. В экспериментальной группе превентивная илео- или трансверзостома не будет формироваться, в контрольной – стандартный подход. В качестве первичной конечной точки будет оцениваться частота несостоятельности колоректального анастомоза.
Низкий риск будет определяется по разработанной авторами шкале, для которой 10% и менее - низкий риск, больше 10% - высокий риск. Вопрос целесообразности выведения превентивной стомы при низком риске остается нерешенным. Важно получить данные о возможности безопасно отказаться от ее формирования. Одновременно проводятся исследования GRECCAR 17 и SELSA trial, но их авторы определили другие первичные конечные точки. Наше исследование позволит продемонстрировать результаты на самом важном и объективном исходе, что поможет в определении индивидуальной тактики лечении, улучшения качества жизни пациентов.
Пациенты с низким риском несостоятельности анастомоза, у которых выявлен рак средне- и нижнеампулярного отдела прямой кишки и запланировано выполнение радикального хирургического вмешательства минимально инвазивным доступом
Без формирования превентивной стомы
С формированием превентивной стомы
частота несостоятельности колоректального анастомоза в течение 30 дней после операции
Первичная точка 1
Первичная конечная точка – частота несостоятельности колоректального анастомоза в течение 30 дней после операции. При возникновении подозрений на НА в послеоперационном периоде (усиление болевого синдрома в области живота более чем на 5 пунктов по шкале ВАШ, перитонеальные симптомы, отделяемое по дренажу с примесью фибрина или кишечного содержимого, данные за НА по результатам КТ живота и малого таза с/без проктографии и/или диагностической лапароскопии) выполняются необходимые диагностические и/или лечебные мероприятия для подтверждения/исключения осложнения.
Вторичная точка 1
- непосредственные результаты лечения в течение 30 дней после операции (общее количество дней в стационаре, послеоперационный койко-день, возвращение в ОРИТ, повторные госпитализации, послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo, рентгенологическая несостоятельность анастомоза); - частота повторных операций в течение 30 дней и 1 года после операции; - качество жизни пациентов после оперативного вмешательства через 30 дней и 1 год (с помощью опросников EORTC QLQ-C30 и QLQ-CR29); -частота стом через 1 год после первичной операции; - частота развития синдрома низкой передней резекции прямой кишки (LARS-синдром) через 1 год.
- возраст старше 18 лет; - первичный рак прямой кишки cT1–4aN0–3M0; - гистологически верифицированный (по биопсии при эндоскопическом исследовании) диагноз аденокарциномы прямой кишки; - расположение опухоли ниже 12 см от зубчатой линии (по данным эндоскопического, пальцевого исследования и/или МРТ малого таза); - запланированное радикальное минимально инвазивное вмешательство (лапароскопическая или робот-ассистированная операция); - нормальный уровень гематологических показателей: гемоглобин ≥ 100 г/л, лейкоциты > 4 x 10⁹/л, тромбоциты >100 x 10⁹/л; - нормальная функция почек: уровень креатинина в сыворотке крови <150 мкмоль/л; - нормальная функция печени: АСТ/АЛТ <100 Ед/л; - оценка по шкале риска несостоятельности анастомоза (разработанной авторами исследования ранее на ретроспективных данных) – 10% и менее.
- возраст 70 лет и более; - наличие разгрузочной илео- или колостомы; - параканкрозный абсцесс или перфорация опухоли; - отдаленные метастазы (M1), выявленные на предоперационном этапе; - метахронное и/или синхронное онкологическое заболевание; - ранее проведенное облучение тазовых органов по поводу другой патологии (рак шейки матки, предстательной железы); - признаки недостаточности питания (альбумин < 34 г/л); - тяжелая сопутствующая декомпенсированная патология (острый инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность, иммуносупрессия, терапия кортикостериодами, тяжелая ХОБЛ, ХБП 4–5), сахарный диабет 1 и 2 типа, психические или неврологические заболевания, приводящие к неспособности подписать информированное согласие; - инвазия опухоли в соседние структуры и другие органы (cT4b), выявленная на предоперационном этапе; - оценка по шкале риска несостоятельности более 10 %.
- отдаленные метастазы (M1), выявленные на интраоперационном этапе; - инвазия опухоли в соседние структуры и другие органы (cT4b), выявленная на интраоперационном этапе.
Номер протокола
07/25
Дата одобрения
01.10.2025
В группе «без стомы» при отсутствии интраоперационных осложнений и с соблюдением принципов безопасности превентивная стома не формируется. При подозрении на высокий риск развития несостоятельности анастомоза (положительный пузырьковый тест при проверке герметичности колоректального анастомоза, перфорация кишки, использование 3–х и более кассет линейного сшивающего аппарата, кровопотеря более 300 мл, нарушение кровоснабжения стенки кишки, натяжение в зоне анастомоза) и/или угрозы жизни пациента оперативное вмешательство выполняется в интересах безопасности с формированием стомы (кроссовер).
В группе «со стомой» в конце оперативного вмешательства будет формироваться превентивная илео- или колостома в правой или левой боковой области живота в соответствии с методикой, принятой в каждом центре. Закрытие стомы должно быть запланировано стандартно (минимум через 2-3 месяца от основного вмешательства) при отсутствии противопоказаний.
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности (multicenter randomized controlled non-inferiority trial). Запланировано тестирование нулевой гипотезы «вероятность НА в группе без стомы больше/хуже, чем в группе со стомой» (H0_inferior: p_non-stoma- p_stoma≥NI margin). На основе предыдущих данных установлено, что средняя относительная частота несостоятельности анастомоза в группе с превентивной стомой составляет около 15%, что выбрано как базовый уровень для контрольной группы. Вероятность ошибки I рода установлена на уровне 2,5% (однонаправленная), мощность – 80%, уровень не меньшей эффективности (NI margin) – 10%, уровень выбывания из исследования по незапланированным причинам (dropout rate) – 10%. По полученным расчетам необходимый минимальный размер выборки составляет 442 пациента (по 221 в каждую группу)