Начало исследования
23.01.2026
Количество участников
Не указано
Фаза исследования
Не применимо
Тип исследования
Экспериментальный характер - РКИ
Тип дизайна
Параллельный
Рандомизация
Рандомизация: онлайн-рандомизатор Регистра методов лечения хронических заболеваний вен (http://www.venousregistry.org). Рандомизация осуществляется по нижней конечности пациента. При двухстороннем характере поражения возможна повторная рандомизация при отсутствии минимально установленного интервала.
Ослепление
Участники
Оценить возможность выполнения лазерной кроссэктомии на длине волны 1470 нм и 1940 нм и её влияние на дальнейшее прогрессирование варикозной болезни нижних конечностей.
Запланировано проведение открытого одноцентрового прагматического рандомизированного контролируемого исследования превосходства с участием взрослых пациентов с ВБНК клинического класса С2-С6 по СЕАР при наличии рефлюкса по стволу большой подкожной вены (БПВ). Срок наблюдения за пациентами: 12 месяцев (9 визитов) Визит 1 (скрининг) включает в себя клиническое обследование пациента и выполнение УЗАС перед вмешательством. При соответствии пациента критериям отбора предлагается принять участие в исследовании, для чего выдается информационный лист и информированное согласие. В случае принятия положительного решения производится прицельная оценка тяжести ХЗВ по шкале VCSS, качества жизни по опроснику CIVIQ-20, морфологии зоны СФС. Визит 2 (вмешательство) включает в себя рандомизацию и попытку выполнения лазерной кроссэктомии на длине волны 1470 нм или 1940 нм. При технической невозможности расположения световода непосредственно в области передней стенки бедренной вены пациент переводится в контрольную группу.Сразу после операции проводится оценка интенсивности интраоперационных болей по ЦРШ. Визит 3 (контрольный осмотр) осуществляется через 1–3 дня после ЭВЛК с оценкой технического успеха выполнения лазерной кроссэктомии при УЗАС и выявлением возможных осложнений, включая ТИТ 2–4 класса. При отсутствии ультразвуковой картины лазерной кроссэктомии пациент переводится в контрольную группу. Визит 4 (контрольный осмотр) осуществляется через 7 дней после ЭВЛК с оценкой длины культи БПВ, сохранения приустьевых притоков и рефлюкса по ним, наличия окклюзии ствола БПВ и рефлюкса при УЗАС, выявлением возможных осложнений, включая ТИТ 2–4 класса. Визит 5 (виртуальный) подразумевает заполнение онлайн-версии 10-см ЦРШ по оценке интенсивности болей в области выполненного ЭВЛК на бедре каждый день в течение 10 дней после вмешательства. Визит 6 (контрольный осмотр) осуществляется через 1 месяц после ЭВЛК с оценкой длины культи БПВ, сохранения приустьевых притоков и рефлюкса по ним, наличия окклюзии ствола БПВ и рефлюкса по нему при УЗАС. Визит 7 (контрольный осмотр) осуществляется через 3 месяца после ЭВЛК с оценкой длины культи БПВ, сохранения приустьевых притоков и рефлюкса по ним, наличия окклюзии ствола БПВ и рефлюкса по нему при УЗАС, наличия ультразвукового или клинического рецидива варикозной болезни. Визит 8 — через 6 месяцев Визит 9 — через 12 месяцев после ЭВЛК.
Группа 1 (экспериментальная) – ЭВЛК будет выполнена на лазерном аппарате «Гелиос Флебо II» (Новые хирургические технологии, Россия) с длиной волны 1470 нм при помощи световода «ELVeS Radial Swift» с диаметром сердцевины 400 мкм идиаметром колбы 1,57 мм (Biolitec, Германия) на мощности 6-8 Вт путем ручной тракции световода со скоростью 1 мм/сек (ЛПЭ 60-80 Дж/см); Группа 2 (экспериментальная) – ЭВЛК будет выполнена на лазерном аппарате «FiberLase VT» (ВПГ Лазеруан, Россия) с длиной волны 1940 нм при помощи световода «IPG Surgical Fiber 550» с диаметром сердцевины550 мкм и диаметром колбы 1,4 мм (ВПГ Лазеруан, Россия) на мощности 4-6 Вт путем ручной тракции световода со скоростью 1 мм/сек (ЛПЭ 40-60 Дж/см).
Попытка выполнения лазерной кроссэктомии(расположение кончика световода непосредственно у передней стенки бедренной вены) будет предпринята у всех соответствующих критериям пациентов, которые будут случайным обозом распределены в две группы в зависимости от длины волны излучения (1470 и 1940 нм)
Группа 3 (контрольная) – будет сформирована из пациентов, которым не удалось выполнить лазерную кроссэктомию на длине волны 1470 нм или 1940 нм вследствие технической невозможности или технической неудачи.
Предполагается, что технически успешная лазерная кроссэктомия позволит снизить риск развития рецидива рефлюкса в зоне СФС без увеличения опасности возникновения ТИТ, что может положительным образом сказаться на вероятности ультразвукового или клинического рецидива варикозных вен на оперированной нижней конечности. Предполагается сходная техническая эффективность лазерной кроссэктомии и ЭВЛК при использовании длины волны 1940 нм и 1470 нм. Не исключается наличия преимущества длины волны 1940 нм с точки зрения интенсивности послеоперационных болей и риска развития нежелательных явлений.
Первичная точка 1
Первичная конечная точка – наличие рецидива рефлюкса в зоне СФС на оперированной нижней конечности. Под рефлюксом понимается выявление при УЗАС ретроградного потока крови длительностью >0,5 сек на фоне выполнения пробы Вальсальвы или компрессионных проб в зоне соустья на любом венозном сосуде, включая, но не ограничиваясь стволом БПВ, ПДПВ, ЗДПВ, венами лимфатических узлов, вновь образованными сосудами, венами тазового происхождения.
Вторичная точка 1
Потребность в приеме анальгетиков в течение 10 дней после ЭВЛК; Изменение качества жизни по CIVIQ-20; Любое другое нежелательное явление, связанное с проводимым лечением.
Исследовательская точка 1
Техническая возможность выполнения лазерной кроссэктомии, которая определяется как возможность позиционирования световода непосредственно у передней стенки ОБВ во время проведения ЭВЛК; Технический успех лазерной кроссэктомии, под которым понимается облитерация ствола БПВ вплоть до стенки ОБВ без проллабирования масс в её просвет (между +1 мм в просвет ОБВ и -2 мм в сторону ствола БПВ в соответствии с критериями Spinedi [24]) через 1–3 дня после ЭВЛК; Длина культи БПВ через 1–3 дня, 1, 3, 6 и 12 мес. после ЭВЛК, которая определяется при УЗАС как расстояние от передней стенки бедренной вены до зоны окклюзии или слепого окончания сосуда; Сохранение приустьевых притоков в зоне СФС (эпигастральная вены, ПДПВ, ЗДПВ) через 1–3 дня, 1, 3, 6 и 12 мес.; Формирование ТИТ 2–4 класса в соответствии с классификацией Kabnick [35]; Реканализация ствола БПВ; Клинически значимый рецидив варикозных вен, под которым понимается появление новых видимых глазом или пальпируемых варикозных вен на любой (оперированной и неоперированной) нижней конечности; Ультразвуковой рецидив варикозных вен, под которым понимается появление невидимых глазом и непальпируемых варикозных вен, на любой (оперированной и неоперированной) нижней конечности; Клинически значимый и/или ультразвуковой рецидив варикозных вен на оперированной нижней конечности; Повторное хирургическое вмешательство по поводу рецидива варикозных вен; Изменение клинического класса ХЗВ по СЕАР на оперированной нижней конечности; Изменение тяжести заболевания по VCSS на оперированной конечности Серьезное нежелательное явление, связанное с проводимым лечением, под которым понимается любое неблагоприятное медицинское событие, которое привело к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления госпитализации, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности.
• Возраст >18 лет; • Первичная ВБНК клинического класса С2-С6; • Рефлюкс по стволу БПВ длительностью >0,5 сек.; • Диаметр ствола БПВ ≤12 мм в приустьевом отделе; • Согласие на участие в исследовании.
Возраст до 18 лет Диаметр ствола БПВ более 20 мм
• Первичный рефлюкс вне пределов ствола БПВ (в том числе комбинированный); • Перенесенный тромбоз глубоких или поверхностных вен; • Верифицированная клапанная недостаточность глубоких вен; • Верифицированная нетромботическая обструкция; • Верифицированное варикозное расширение вен малого таза; • Постоянный прием оральных антикоагулянтов (ПОАК, АВК); • Показание к фармакологической профилактике после ЭВЛК; • Невозможность использования световода cдиаметром колбы 1,4–1,57 мм по решению хирурга; • Отказ от участия в исследовании.
Номер протокола
ЛЭК РНИМУ им.Н.И.Пирогова №257
Дата одобрения
18.01.2026
Группа 1
Группа 2
Группа 3 (контрольная)
Мощность исследования 400 пациентов. Планируются попарные сравнения групп с успешной и неуспешной кроссэктомией и после ЭВЛК на разной длине волны, поэтому поправка на множественные сравнения не предусмотрена. Расчет объема выборки произведен в онлайн-калькуляторе: https://www.sealedenvelope.com/power/.