Влияние лазерной кроссэктомии с использованием различной длинны волны на прогрессирование варикозной болезни нижних конечностей.

Краткое описание

Оценить возможность выполнения лазерной кроссэктомии на длине волны 1470 нм и 1940 нм и её влияние на дальнейшее прогрессирование варикозной болезни нижних конечностей.

Подробное описание

Запланировано проведение открытого одноцентрового прагматического рандомизированного контролируемого исследования превосходства с участием взрослых пациентов с ВБНК клинического класса С2-С6 по СЕАР при наличии рефлюкса по стволу большой подкожной вены (БПВ). Срок наблюдения за пациентами: 12 месяцев (9 визитов) Визит 1 (скрининг) включает в себя клиническое обследование пациента и выполнение УЗАС перед вмешательством. При соответствии пациента критериям отбора предлагается принять участие в исследовании, для чего выдается информационный лист и информированное согласие. В случае принятия положительного решения производится прицельная оценка тяжести ХЗВ по шкале VCSS, качества жизни по опроснику CIVIQ-20, морфологии зоны СФС. Визит 2 (вмешательство) включает в себя рандомизацию и попытку выполнения лазерной кроссэктомии на длине волны 1470 нм или 1940 нм. При технической невозможности расположения световода непосредственно в области передней стенки бедренной вены пациент переводится в контрольную группу.Сразу после операции проводится оценка интенсивности интраоперационных болей по ЦРШ. Визит 3 (контрольный осмотр) осуществляется через 1–3 дня после ЭВЛК с оценкой технического успеха выполнения лазерной кроссэктомии при УЗАС и выявлением возможных осложнений, включая ТИТ 2–4 класса. При отсутствии ультразвуковой картины лазерной кроссэктомии пациент переводится в контрольную группу. Визит 4 (контрольный осмотр) осуществляется через 7 дней после ЭВЛК с оценкой длины культи БПВ, сохранения приустьевых притоков и рефлюкса по ним, наличия окклюзии ствола БПВ и рефлюкса при УЗАС, выявлением возможных осложнений, включая ТИТ 2–4 класса. Визит 5 (виртуальный) подразумевает заполнение онлайн-версии 10-см ЦРШ по оценке интенсивности болей в области выполненного ЭВЛК на бедре каждый день в течение 10 дней после вмешательства. Визит 6 (контрольный осмотр) осуществляется через 1 месяц после ЭВЛК с оценкой длины культи БПВ, сохранения приустьевых притоков и рефлюкса по ним, наличия окклюзии ствола БПВ и рефлюкса по нему при УЗАС. Визит 7 (контрольный осмотр) осуществляется через 3 месяца после ЭВЛК с оценкой длины культи БПВ, сохранения приустьевых притоков и рефлюкса по ним, наличия окклюзии ствола БПВ и рефлюкса по нему при УЗАС, наличия ультразвукового или клинического рецидива варикозной болезни. Визит 8 — через 6 месяцев Визит 9 — через 12 месяцев после ЭВЛК.

Популяция

Группа 1 (экспериментальная) – ЭВЛК будет выполнена на лазерном аппарате «Гелиос Флебо II» (Новые хирургические технологии, Россия) с длиной волны 1470 нм при помощи световода «ELVeS Radial Swift» с диаметром сердцевины 400 мкм идиаметром колбы 1,57 мм (Biolitec, Германия) на мощности 6-8 Вт путем ручной тракции световода со скоростью 1 мм/сек (ЛПЭ 60-80 Дж/см); Группа 2 (экспериментальная) – ЭВЛК будет выполнена на лазерном аппарате «FiberLase VT» (ВПГ Лазеруан, Россия) с длиной волны 1940 нм при помощи световода «IPG Surgical Fiber 550» с диаметром сердцевины550 мкм и диаметром колбы 1,4 мм (ВПГ Лазеруан, Россия) на мощности 4-6 Вт путем ручной тракции световода со скоростью 1 мм/сек (ЛПЭ 40-60 Дж/см).

Вмешательство

Попытка выполнения лазерной кроссэктомии(расположение кончика световода непосредственно у передней стенки бедренной вены) будет предпринята у всех соответствующих критериям пациентов, которые будут случайным обозом распределены в две группы в зависимости от длины волны излучения (1470 и 1940 нм)

Сравнение

Группа 3 (контрольная) – будет сформирована из пациентов, которым не удалось выполнить лазерную кроссэктомию на длине волны 1470 нм или 1940 нм вследствие технической невозможности или технической неудачи.

Исходы

Предполагается, что технически успешная лазерная кроссэктомия позволит снизить риск развития рецидива рефлюкса в зоне СФС без увеличения опасности возникновения ТИТ, что может положительным образом сказаться на вероятности ультразвукового или клинического рецидива варикозных вен на оперированной нижней конечности. Предполагается сходная техническая эффективность лазерной кроссэктомии и ЭВЛК при использовании длины волны 1940 нм и 1470 нм. Не исключается наличия преимущества длины волны 1940 нм с точки зрения интенсивности послеоперационных болей и риска развития нежелательных явлений.

Первичные конечные точки

Критерии включения

• Возраст >18 лет;
• Первичная ВБНК клинического класса С2-С6;
• Рефлюкс по стволу БПВ длительностью >0,5 сек.;
• Диаметр ствола БПВ ≤12 мм в приустьевом отделе;
• Согласие на участие в исследовании.

Критерии невключения

• Возраст до 18 лет
• Диаметр ствола БПВ более 20 мм

Критерии исключения

• Первичный рефлюкс вне пределов ствола БПВ (в том числе комбинированный);
• Перенесенный тромбоз глубоких или поверхностных вен;
• Верифицированная клапанная недостаточность глубоких вен;
• Верифицированная нетромботическая обструкция;
• Верифицированное варикозное расширение вен малого таза;
• Постоянный прием оральных антикоагулянтов (ПОАК, АВК);
• Показание к фармакологической профилактике после ЭВЛК;
• Невозможность использования световода cдиаметром колбы 1,4–1,57 мм по решению хирурга;
• Отказ от участия в исследовании.

Группа 1

Группа 2

Группа 3 (контрольная)