CONSORT — международное руководство по отчётности о рандомизированных клинических исследованиях (РКИ). В апреле 2025 года вышла его обновлённая версия, CONSORT 2025, и одновременно с ней — SPIRIT 2025 для протоколов исследований. Разбираем, что изменилось по сравнению с редакцией 2010 года и зачем это нужно читателю, а не только автору статьи.
О документе
CONSORT 2025 statement: Updated guideline for reporting randomised trials. CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) определяет, что именно авторы должны указать в публикации об РКИ, чтобы читатель мог оценить достоверность результатов [1].
Документ впервые вышел в 1996 году и обновлялся в 2001 и 2010 годах. Версия 2025 года — четвёртая редакция: в неё внесены методологические достижения последних лет и учтены отзывы экспертов [1]. Параллельно опубликовано обновление SPIRIT 2025 — руководства по составлению протоколов РКИ. Требования к протоколу и к итоговой статье теперь согласованы между собой: от планирования исследования до публикации результатов [2].
Что изменилось по сравнению с версией 2010 года
- Итоговый чек-лист включает 30 пунктов.
- Добавлено 7 новых пунктов, 3 пересмотрены, 1 удалён.
- Введён отдельный раздел, посвящённый принципам открытой науки (open science): регистрация, доступ к протоколу и данным.
- В основной документ интегрированы пункты из расширений CONSORT: Harms (нежелательные явления), Outcomes (исходы) и Non-Pharmacological Treatment (немедикаментозные вмешательства).
- Добавлены требования описывать вовлечение пациентов и общества в исследование (patient and public involvement).
- Структура согласована со SPIRIT 2025.
Зачем это читателю
Соблюдение CONSORT помогает:
- точнее интерпретировать результаты;
- легче выявлять и оценивать риск систематических ошибок;
- сопоставлять данные при включении РКИ в систематические обзоры и метаанализы [3].
Статья, оформленная по CONSORT, не освобождает от критической оценки, но заметно облегчает анализ внутренней валидности, поиск источников смещения и оценку клинической значимости результатов.
Недостаточная отчётность, напротив, может искажать представление об эффективности вмешательства, приводить к недооценке риска нежелательных явлений и лишать других исследователей возможности воспроизвести результаты [3]. Поэтому требования к полноте публикации стоит считать частью качества самого исследования.
Ссылки
- CONSORT 2025 statement: Updated guideline for reporting randomised trials (Nature Medicine)
- SPIRIT 2025 statement (Nature Medicine)
- Источники к тезисам о роли отчётности приведены в комментариях к исходному посту в Telegram-канале ННАДМ.