Продолжаем рассматривать ключевые документы и инициативы, влияющие на качество и интерпретацию клинических исследований.
Сегодня — об обновлении рекомендаций CONSORT. Ранее мы неоднократно затрагивали этот документ с точки зрения оценки качества РКИ.
Название документа
CONSORT 2025 statement: Updated guideline for reporting randomised trials
Информация
CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) — международно признанное руководство, определяющее требования к представлению результатов рандомизированных клинических исследований [1].
Документ впервые был опубликован в 1996 году и обновлялся в 2001 и 2010 годах. Версия 2025 года — четвёртая редакция, подготовленная с учётом методологических достижений последних лет и обратной связи от экспертов [1]. Публикация состоялась одновременно в нескольких ведущих журналах (BMJ, JAMA, The Lancet, Nature Medicine, PLOS Medicine) 14 апреля 2025 года.
Параллельно опубликовано обновление SPIRIT 2025 — гармонизированного руководства по протоколам РКИ, что обеспечивает согласованность требований на этапах от планирования до итоговой публикации [2].
Ключевые изменения по сравнению с версией 2010 года
- итоговый чек-лист включает 30 пунктов
- добавлено 7 новых пунктов, 3 пересмотрены, 1 удалён
- введён отдельный раздел, посвящённый принципам open science
- интегрированы пункты из существующих расширений CONSORT (Harms, Outcomes, Non-Pharmacological Treatment)
- добавлены требования по описанию вовлечения пациентов и общества в исследовательский процесс (patient and public involvement)
- обеспечена структурная гармонизация со SPIRIT 2025
Соблюдение CONSORT позволяет
- повысить достоверность интерпретации результатов
- облегчить выявление и оценку риска систематических ошибок
- обеспечить сопоставимость данных в систематических обзорах и метаанализах
Наличие публикации, соответствующей CONSORT, не исключает необходимости критической оценки, однако существенно облегчает анализ внутренней валидности, выявление потенциальных источников смещения и интерпретацию клинической значимости результатов.
Дополнительная информация
Недостаточная отчётность может приводить к искажению представлений об эффективности вмешательства, недооценке риска нежелательных явлений и ограничению возможности воспроизведения результатов [1]. В этой связи требования к структуре и полноте публикации следует рассматривать как неотъемлемую часть качества клинического исследования.
Скачать CONSORT 2025 и SPIRIT 2025.
Ссылки
[1] Hopewell S., Chan A.W., Collins G.S. et al. CONSORT 2025 Statement: Updated Guideline for Reporting Randomized Trials. JAMA. 2025;333(22):1998-2005. doi:10.1001/jama.2025.4347 [2] Chan A.W., Boutron I., Hopewell S. et al. SPIRIT 2025 Statement: Updated Guideline for Protocols of Randomised Trials. PLOS Medicine. 2025;22(4):e1004589. doi:10.1371/journal.pmed.1004589