Продолжаем рассматривать ключевые документы и инициативы, влияющие на качество и интерпретацию клинических исследований. Сегодня — об обновлении рекомендаций ICMJE. (Про обновление CONSORT и SPIRIT можно почитать здесь.)
Название документа
Информация
ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) — де-факто международный стандарт по подготовке, представлению, редактированию и публикации научных материалов в медицинских журналах. Рекомендациями ICMJE руководствуются сотни ведущих рецензируемых изданий, включая JAMA, NEJM, The Lancet, BMJ и их специализированные журналы [1].
В январе 2026 года ICMJE опубликовал обновлённую версию рекомендаций. Обновление содержит два полностью новых раздела и изменения в четырёх существующих, что отражает реакцию профессионального сообщества на технологические и этические вызовы — прежде всего связанные с использованием ИИ и сохранением академической независимости [1].
Структура обновления
Новый раздел V — «Использование искусственного интеллекта в публикационном процессе». Впервые тема ИИ выделена в отдельный раздел и структурирована по трём ролям:
- V.A — использование ИИ авторами
- V.B — использование ИИ рецензентами
- V.C — роль редакторов в обеспечении ответственного использования ИИ
Новый подраздел III.L.2 — «Доступ авторов к данным». Закреплено формальное требование: авторы должны иметь достаточный доступ к данным, чтобы нести ответственность за целостность и точность работы. Особо акцентирован вопрос коллаборативных исследований с участием нескольких сторон.
Обновления в существующих разделах:
- II.B — соглашения со спонсорами и принципы академической свободы
- III.B — научные нарушения (scientific misconduct)
- III.L.1 — регистрация клинических исследований
- IV.3.A — раскрытие источников поддержки
Что изменилось в требованиях к регистрации клинических исследований
ICMJE подтверждает требование проспективной регистрации в публично доступных регистрах, соответствующих стандартам ВОЗ или ICMJE, на момент или до получения первого информированного согласия. Новое — редакторы должны верифицировать полноту, точность и проспективность регистрации перед публикацией. Это более строгая формулировка по сравнению с предыдущими версиями [1].
Значение для практики
Обновление имеет значение для авторов научных публикаций, редакторов и рецензентов, а также специалистов, оценивающих качество и воспроизводимость клинических исследований. Соблюдение рекомендаций способствует повышению прозрачности исследовательского процесса и снижению риска искажений при представлении результатов.
Значение для читателя
Обновления позволяют более точно оценивать:
- имели ли авторы независимый доступ к данным
- соблюдены ли требования к проспективной регистрации
- раскрыто ли использование ИИ-инструментов (AI-assisted technologies) при подготовке публикации
- имеются ли ограничения, связанные со спонсором исследования
Дополнительная информация
ICMJE прямо указывает: авторы не должны заключать соглашения со спонсорами, ограничивающие доступ к данным или возможность независимого анализа и публикации результатов.
Проспективная регистрация клинических исследований по-прежнему рассматривается как ключевой элемент предотвращения избирательной публикации и избирательного представления исходов (selective outcome reporting) — например, регистрация на clinicalstudy.ru, clinicaltrials.gov и т.д.
Ссылки
[1] Up-Dated ICMJE Recommendations (January 2026). icmje.org