Назначение препарата вне инструкции называют off-label, но в нормативных документах у этого термина есть точное определение. Разбираем, что в него входит, почему ключевое слово здесь «намеренное», какие бывают виды off-label и о чём пойдут следующие материалы серии.
Определение
В Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 87) off-label определён так:
«применение не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению (off-label) — намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с условиями, определяемыми общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению» [1].
Почему важно слово «намеренное»
С точки зрения нормативных актов off-label — это именно намеренное решение. Врач, назначая препарат вне рамок инструкции, должен её знать и понимать, чем его назначение отличается от зарегистрированного. Отсюда следуют два различия:
- Если врач отступил от инструкции, потому что не прочитал её или не знал о ней, это не осознанный off-label, а проблема информированности. На практике так бывает нередко: препарат назначают off-label по незнанию, хотя есть другой препарат с зарегистрированным показанием [2].
- Off-label нельзя путать с применением препарата, который в стране не зарегистрирован вообще (unlicensed medicine). Это отдельная ситуация с отдельным порядком, ей будет посвящён один из материалов серии.
Два аспекта: медицинский и юридический
С медицинской точки зрения off-label может быть продиктован клинической ургентностью, когда альтернативной терапии нет. С юридической — он затрагивает несколько нормативных актов: Федеральные законы № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», решения Евразийской экономической комиссии, приказы Минздрава России о клинических рекомендациях [2, 3].
Какие бывают виды off-label
В обзорной статье Марцевича С.Ю. (2017) отступления от инструкции сгруппированы в три блока [2]:
- Нарушение показаний: применение при незарегистрированных заболеваниях, при разных проявлениях одного заболевания, в незарегистрированных популяциях и возрастных группах.
- Применение при наличии противопоказаний: одновременное назначение препаратов, влияющих на метаболизм друг друга, и неблагоприятные комбинации.
- Нарушение правил применения: кратности приёма, способа приёма, дозы, продолжительности лечения.
Каждый блок мы разберём на примерах в отдельных материалах.
Где посмотреть актуальную инструкцию
Инструкция меняется: в неё добавляют новые показания и новые противопоказания. Поэтому перед назначением off-label нужно сверяться с её действующей версией [4].
Ссылки
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
- Марцевич С.Ю., Навасардян А.Р., Комкова Н.А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017;13(5):667-674. doi:10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
- Навасардян А.Р., Марцевич С.Ю., Габай П.Г. Назначение лекарственных препаратов не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label), клинические рекомендации, стандарты оказания медицинской помощи и правовое регулирование в Российской Федерации. Часть 2. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2021;17(2):286-293. doi:10.20996/1819-6446-2021-04-01
- Где найти актуальные версии инструкций (ОХЛП) — материал на сайте ННАДМ
Автор поста: Навасардян Артур Рубенович, к.м.н, директор АНО Независимой Национальной Академии Доказательной медицины, старший преподаватель кафедры «Клинической эпидемиологии и доказательной медицины» ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России