Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) считается самым надёжным способом оценить эффект вмешательства, но только если о нём подробно и честно рассказано. Если читатель не понимает, как распределяли пациентов, кто знал о группах и сколько участников выбыло, он не может оценить, можно ли доверять результату. Для этого существует CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) — международный стандарт отчётности о РКИ.

История

Первая версия CONSORT вышла в 1996 году, затем её обновляли в 2001 и 2010 годах. В апреле 2025 года опубликован CONSORT 2025 — одновременно в The BMJ, JAMA, The Lancet, Nature Medicine и PLOS Medicine. Новая версия заменяет CONSORT 2010, ссылаться на старую больше не рекомендуется.

Обновление готовили около двух лет: обзор литературы, трёхраундовый Дельфи-опрос (317 участников в первом раунде) и двухдневная консенсусная встреча 30 международных экспертов.

Из чего состоит

  • чек-лист из 30 пунктов (в версии 2010 года было 25);
  • блок-схема движения участников: сколько оценено на соответствие критериям, рандомизировано, получило вмешательство, выбыло и вошло в анализ в каждой группе;
  • расширенный чек-лист с ключевыми элементами каждого пункта;
  • документ с пояснениями и примерами (Explanation and Elaboration).

Разделы чек-листа

  • Название и аннотация: в названии указано, что исследование рандомизированное; аннотация структурированная.
  • Открытая наука (новый раздел): регистрация исследования, доступность протокола и плана статистического анализа, обмен данными, финансирование, конфликт интересов.
  • Введение: обоснование и цели, включая оценку не только пользы, но и вреда.
  • Методы: участие пациентов, дизайн, изменения после начала исследования, критерии включения, вмешательство и контроль, исходы, оценка вреда, размер выборки, рандомизация, сокрытие распределения, ослепление, статистика.
  • Результаты: поток участников, даты набора и причины остановки, исходные характеристики, число проанализированных, оценки эффекта, нежелательные явления.
  • Обсуждение: интерпретация и ограничения.

Что нового в CONSORT 2025

Семь новых пунктов:

  • обмен данными: какие данные, где и на каких условиях доступны;
  • конфликт интересов авторов;
  • участие пациентов и общественности в планировании, проведении и отчётности;
  • критерии отбора центров и специалистов, проводивших вмешательство;
  • как именно оценивали нежелательные явления;
  • популяции анализа и работа с пропущенными данными;
  • как вмешательство реализовано на практике и какое сопутствующее лечение получали участники.

Переработаны три пункта (доступ к протоколу, изменения после начала исследования, число проанализированных по каждому исходу), а пункт об обобщаемости объединён с ограничениями. В чек-лист вошли ключевые элементы расширений CONSORT о вреде, исходах и нелекарственных вмешательствах, а также TIDieR.

Частые ошибки при описании РКИ

  • Написано «пациенты были рандомизированы», но не сказано, как генерировали последовательность и скрывали распределение.
  • Нет блок-схемы, или в ней «теряются» пациенты.
  • Первичный исход в статье отличается от зарегистрированного, и это не объяснено.
  • Указано только p-значение, без величины эффекта и доверительного интервала.
  • Нежелательные явления описаны фразой «препарат хорошо переносился».
  • Неясно, по какой популяции проведён анализ (ITT, per protocol) и что делали с пропусками.

Как пользоваться

Открывайте чек-лист ещё при планировании исследования, вместе с SPIRIT 2025 для протокола: многие пункты CONSORT невозможно выполнить задним числом. При подаче статьи в чек-листе указывают, где описан каждый пункт; неприменимые пункты отмечают.

Для отдельных дизайнов есть расширения CONSORT: для кластерных, перекрёстных, пилотных исследований, исследований не меньшей эффективности и других. Их можно найти в EQUATOR.

Важно

CONSORT — стандарт отчётности, а не оценки качества. Он не делает исследование хорошим, но позволяет читателю увидеть его сильные и слабые стороны. По данным Кокрейновского обзора 50 работ (более 16 000 РКИ), в журналах, поддерживающих CONSORT, исследования описаны полнее.

Смотрите также

О том, как регистрация исследования становится юридической обязанностью (на примере Великобритании): пост в Telegram-канале ННАДМ

Ссылки

Автор поста: Навасардян Артур Рубенович, к.м.н, директор АНО Независимой Национальной Академии Доказательной медицины, старший преподаватель кафедры «Клинической эпидемиологии и доказательной медицины» ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России

Подписывайтесь на наши ресурсы:

ТГ канал