GCP – что это? И каковы главные её принципы?

☑️ Good Clinical Practice (GCP), или Надлежащая клиническая практика, представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

➢ Соблюдение этических принципов Хельсинкская декларация, правила GCP, локальные законы (например, закон о врачебной тайне).

➢ Предполагаемая польза должна превышать потенциальный риск Оценивается до начала КИ и во время проведения.

➢ Права, безопасность и здоровье пациента Рассматриваются как безоговорочный приоритет над интересами науки и общества.

➢ Максимально подробная и адекватная информация о препарате Предоставляется для проведения исследования.

➢ Протокол Написан научным языком, понятен для применения, логичен.

➢ Независимая этическая оценка Должна быть проведена перед началом исследования.

➢ Квалифицированный персонал Способный принять ответственность, осуществить медицинский уход и лечение пациента, принять решение медицинского характера.

➢ Обучение, врачебный опыт, поддержание квалификации Требуются от каждого члена исследовательской команды.

➢ Информированное согласие Каждый пациент должен дать своё добровольное согласие на участие.

➢ Получение данных, их запись и хранение Любые данные должны быть читаемы, отслеживаемы, полны, понятны и заверены (верифицированы).

➢ Сохранение конфиденциальности Данные, которые позволят персонифицировать участника исследования.

➢ Исследуемый препарат должен быть произведён по стандартам GMP И использоваться только согласно протоколу.

Внедрение системы контроля качества Процедуры, обеспечивающие контроль за правильностью и качественным выполнением всех этапов исследования.

Источник: International Conference on Harmonisation (ICH) GCP Guideline (E6), p. 1.

Подписывайтесь на наш ТГ канал (https://t.me/nkonnadm)

Ютуб канал (https://m.youtube.com/@nnadm)

Вк канал (https://m.vk.com/club311384)

⚠️ Ссылка на лучшие ресурсы для поиска научной и нормативно-правовой информации в области охраны здоровья (https://clinicalstudy.ru/ru/sources)

⚠️ Доказательная медицина: навигатор по материалам тематических каналов. (https://clinicalstudy.ru/ru/navigator)