✅ Что такое конечные точки (КТ) и какими они бывают?

Надо сразу оговориться, что в разных международных документах (FDA, EMA и др.) есть «вариации на цыганские мотивы» по терминологии, но тем не менее:

КТ — это достижение конкретного результата за конкретный промежуток времени. Клинические и статистические критерии достижения результата определяются заранее и фиксируются в протоколе исследования.

✅ Какие виды КТ бывают?

На основании различных критериев выделяют несколько классификаций КТ:

По числу оцениваемых компонентов КТ подразделяются на однокомпонентные и многокомпонентные, последние называются также комбинированными КТ (composite endpoint). ➢ КТ может быть первичной, вторичной и исследовательской. ➢ По характеру показателей, которые планируется отслеживать в исследовании, КТ подразделяются на «жёсткие» и «мягкие» (суррогатные).

✅ Что такое вторичная конечная точка?

Это дополнительный исход, оцениваемый в рамках исследования. Как правило, вторичные КТ предоставляют дополнительную информацию о первичной КТ, состоянии пациента или его заболевании. Зачастую это компоненты комбинированной КТ.

✅ Что такое исследовательские конечные точки?

Это показатели, не имеющие прямого отношения к первичной КТ, но изучаемые в рамках проводимого исследования для оценки дополнительных эффектов ЛП. В дальнейшем выявление различий в исследовательских КТ может служить для формирования новой гипотезы и нового исследования.

✅ По характеру показателей, которые планируется отслеживать в исследовании, конечные точки (КТ) подразделяются на “жесткие” и “мягкие” (суррогатные).

⚠️ Деление относительно и четко не прописано в регуляторных документах.

➣ Что можно отнести к «жестким» конечным точкам (hard clinical end points)?

К ним можно отнести показатели, напрямую отражающие прогноз больных, исходы болезни, такие как общая смерть, смерть, ассоциированная с исходом (с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и т.д.), острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, декомпенсация хронической сердечной недостаточности (ХСН) и т.д.

Информация взята из опубликованной статьи (https://cardiovascular.elpub.ru/jour/article/view/3243).

Рекомендуем ознакомиться с документами ICH E9 (https://t.me/nkonnadm/5) и

Multiple Endpoints in Clinical Trials. Guidance for Industry — регуляторным документом США от следующих организаций:

U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Первичная, вторичная и исследовательская конечные точки

Подписывайтесь на наш ТГ канал - https://t.me/nkonnadm

Ютуб канал - https://m.youtube.com/@nnadm

Вк канал - https://m.vk.com/club311384