Начало исследования
20.01.2026
Количество участников
Не указано
Фаза исследования
Фаза I
Тип исследования
Экспериментальный характер - РКИ
Тип дизайна
Перекрестный
Рандомизация
Слепой подход
Ослепление
Участники и исследователи
Оценить эффективность PENG блока плеча в сравнении с блокадой нерва axillaris и suprascapularis по степени снижения боли после хирургических вмешательств на плечевом суставе.
Гипотеза исследования: Предполагается, что блокадой нерва axillaris и suprascapularis обеспечивает наиболее эффективное обезболивание по сравнению с блокадой Peng плеча после хирургического вмешательства на плече. Тип исследования: Клиническое рандомизированное контролируемое исследование (рандомизированное проспективное сравнительное исследование). Критерии включения пациентов: Пациенты старше 18 лет. Подвергающиеся плановым операциям на плечевом суставе. Отсутствие противопоказаний к применению местной анестезии. Согласие пациента на участие в исследовании. Группы сравнения: Пациентов случайным образом разделяют на две группы: Группа A: PENG блок. Группа B: Блокада нерва axillaris.+ Блокада нерва suprascapularis. Методы оценки эффективности: Интенсивность боли оценивается визуально-аналоговой шкалой (VAS): До операции (базовая линия) Через 6 часов после операции Через 12 часов после операции Через 24 часа после операции Использование анальгетиков регистрируется и сравнивается между группами. Статистический анализ: Проверяется нормальность распределения данных. Для анализа различий между группами используется однофакторный дисперсионный анализ ANOVA или тест Краскела-Уоллиса (при нарушении нормального распределения). Применяются парные тесты Тьюки или Манна-Уитни (для множественных сравнений). Уровень значимости устанавливается p ≤ 0,05. Планируемый объем выборки: Минимальное количество участников определяется мощностью статистического теста (power analysis). Предполагается включить минимум 60 пациентов (30 пациентов в каждой группе), чтобы обеспечить достаточную мощность для выявления значимых различий. Этическое одобрение: Исследование проводится с одобрения этического комитета учреждения. Все пациенты подписывают информированное согласие перед включением в исследование. Эта методология позволит объективно сравнить методы анестезии и определить оптимальный способ обезболивания после операций на плечевом суставе.
Пациенты старше 18 лет. Подвергающиеся плановым операциям на плечевом суставе. Отсутствие противопоказаний к применению местной анестезии. Согласие пациента на участие в исследовании.
PENG блока плеча блокадой n. Axillaris и n. Suprascapularis
Контрольная группа в данном исследовании представлена группой пациентов, которым применяется стандартная анестезия без использования PENG блока, блокады нерва axillaris или suprascapularis. Контрольная группа получает общую анестезию либо регионарную анестезию, отличную от исследуемых методик, чаще всего внутривенную седатацию или традиционную проводниковую анестезию нервов плечевого сплетения (например, межлестничный доступ).
В результате проведенного исследования предполагается получение следующей информации: Интенсивность боли: Ожидается, что группа пациентов, получивших PENG блок, продемонстрирует наименьшую интенсивность болевого синдрома сразу после операции и в течение первых суток после нее. Это станет ясно благодаря оценке визуальной аналоговой шкалы (VAS). Использование анальгетиков: Предположительно, пациентам из группы PENG потребуется меньшая доза дополнительного обезболивающего препарата в первые сутки после операции по сравнению с пациентами, подвергшимися другим видам блокад или стандартной общей анестезии. Комфорт восстановления: Оценивая общий комфорт пациентов в процессе восстановления, ожидается, что пациенты, прошедшие процедуру PENG блока, сообщат о большей удовлетворенности качеством обезболивания и уровнем комфорта в восстановительный период.
Первичная точка 1
Первичной конечной точкой в исследовании является уровень выраженности болевого синдрома после оперативного вмешательства на плечевом суставе. Эта точка измеряется количественно с помощью визуально-аналоговой шкалы (Visual Analog Scale, VAS) в различные временные интервалы после операции. Критерий измерения: визуально-аналоговая шкала (VAS), представляющая собой линейку длиной 10 сантиметров, где 0 соответствует полной безболезненности, а 10 — максимальному уровню боли. Интервалы измерений: Базальная линия (до операции); Спустя 6 часов после операции; Спустя 12 часов после операции; Спустя 24 часа после операции.
Вторичная точка 1
Количество потребленных анальгетиков:Изучение количества использованных наркотических и ненаркотических препаратов для купирования боли в ранний послеоперационный период. Этот показатель отражает необходимость дополнительной фармакологической поддержки и косвенно подтверждает эффективность основной анестезии.,
Вторичная точка 2
Продолжительность обезболивающего эффекта:Период времени, в течение которого сохраняется эффект обезболивания после применения конкретного метода анестезии, вплоть до первой жалобы на возобновление боли или повышения её интенсивности.,Качество сна:
Вторичная точка 3
Оценка качества сна в первую ночь после операции, поскольку хроническая боль часто нарушает сон и влияет на восстановление организма.
Вторичная точка 4
Время возвращения к повседневной активности:Время, необходимое пациенту для возврата к выполнению привычных действий (самообслуживание, движение рукой и др.) после операции.,
Вторичная точка 5
Возникновение побочных эффектов и осложнений:Частота развития нежелательных явлений, связанных с применяемым видом анестезии (аллергия, инфекции, гематомы, повреждение нервных структур и т.п.)
Вторичная точка 6
Общая удовлетворённость лечением:Субъективная оценка пациента относительно общего впечатления от проведённой анестезии и лечения, основанная на опросниках или интервью.
Возраст старше 18 лет:Ограничение возраста связано с особенностями анатомии и физиологии нервной системы молодых пациентов, что требует отдельного изучения и контроля рисков. Планируемая операция на плечевом суставе:Только пациенты, нуждающиеся в плановом хирургическом лечении сустава, подлежат включению в исследование. Достаточная физическая подготовка:Необходимо убедиться, что пациент способен адекватно оценивать свое самочувствие и отвечать на вопросы анкеты, используемые для оценки боли. Отсутствие противопоказаний к местным анестетикам:Наличие аллергии или непереносимости местных анестетиков (например, лидокаина, бупивакаина) является абсолютным противопоказанием к участию в исследовании. Общее стабильное состояние здоровья:Учитываются сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на восприятие боли или реакцию на анестезию (например, сердечно-сосудистые патологии, диабет, неврологические расстройства). Подписанное информированное согласие:Каждый участник должен добровольно согласиться на включение в исследование, понимая цели и риски эксперимента. Нет активного инфекционного процесса:Острые воспалительные процессы или лихорадочные состояния исключают участие пациента в исследовательской процедуре. Адекватная мотивация участия:Пациент должен демонстрировать готовность активно сотрудничать и точно следовать инструкциям исследователей.
Аллергия или гиперчувствительность к используемым препаратам:Любая известная аллергия на местные анестетики (например, лидокаин, бупивакаин) автоматически исключает пациента из исследования. Нарушение свертываемости крови:Повышенный риск кровотечения (например, наличие гемофилии, тромбоцитопении, прием антикоагулянтов) увеличивает опасность осложнений при проведении инъекций и блокад. Активный воспалительный процесс или инфекция:Присутствие острых инфекционных заболеваний или воспалительных процессов повышает риск инфицирования области инъекции и ухудшения общего состояния пациента. Нервные болезни или повреждения:Ранее перенесенные травмы периферических нервов, нервные заболевания (нейропатии, радикулопатии) могут влиять на чувствительность и восприятие боли, затрудняя интерпретацию результатов. Психические расстройства:Психические нарушения, способные повлиять на способность правильно воспринимать болевые ощущения и давать точные оценки своего самочувствия (шизофрения, тяжелые депрессии, когнитивные расстройства). Грубые анатомические аномалии плеча:Значительные изменения анатомии плечевой зоны, препятствующие правильному введению иглы и достижению желаемого терапевтического эффекта. Хроническая терапия наркотическими препаратами:Длительная зависимость от опиоидных анальгетиков значительно изменяет восприятие боли и реакции на лечение, делая невозможным правильное сравнение обезболивающих техник. Отказ от подписания информированного согласия:Пациент, отказавшийся подписать добровольное информированное согласие на участие в исследовании, не подлежит включению в протокол.
Развитие серьезных осложнений:Появление тяжелых побочных реакций или осложнений непосредственно связанных с процедурой анестезии (инфекция, сильное кровотечение, паралич конечностей и т.п.). Необходимость экстренного перевода в другое отделение:Экстренные ситуации, требующие немедленной госпитализации или перенаправления пациента в специализированное учреждение (острый инфаркт миокарда, инсульт и т.п.). Отклонение от протокола исследования:Нарушения установленных процедур, включая несоблюдение назначенного плана обезболивания или неправильную технику введения препарата. Отказ пациента от дальнейшего участия:Самостоятельное решение пациента прекратить участие в исследовании по личным причинам или вследствие дискомфорта, возникшего после начала процедуры. Выявленные противопоказания:Обнаружение новых медицинских состояний или изменений в состоянии здоровья, которые делают дальнейшее участие опасным или неэффективным (обострение хронических болезней, появление аллергических реакций и т.п.). Несоответствие предварительным требованиям:Установление факта несоответствия первоначальным критериям включения (неправильная запись анамнеза, ошибка идентификации пациента и т.п.). Невыполнение рекомендаций врачей:Игнорирование предписанных мер профилактики или игнорирование предупреждений о необходимых действиях после процедуры (например, отказ от отдыха, самостоятельное удаление повязки и т.п.).
Группа 1 Peng block плеча
Группа 2 блокады нерва axillaris и suprascapularis
Дополнительная информация отсутствует