Регистры, электронные медицинские карты, базы данных страховых компаний и системы эпиднадзора накапливают огромные массивы информации о миллионах пациентов. Но эти данные собирали не для науки, а для оплаты услуг, учёта или ведения пациентов. Поэтому у них свои подводные камни: диагнозы закодированы с ошибками, часть информации отсутствует, правила заполнения меняются со временем. Базовый чек-лист STROBE эти проблемы не охватывает, и для них создано расширение RECORD (REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data).

История

Идея возникла в 2012 году: группа исследователей, работающих с рутинными данными, вместе с представителями группы STROBE решила, что для таких исследований нужно отдельное расширение. RECORD опубликован в 2015 году в PLOS Medicine, в 2018 году в The BMJ вышло продолжение для фармакоэпидемиологии — RECORD-PE.

Как устроен RECORD

RECORD не заменяет STROBE: каждый из 13 его пунктов дополняет конкретный пункт STROBE. Исследование, описанное по RECORD, — это исследование, описанное по STROBE, плюс ответы ещё на 13 вопросов. В чек-листе пункты RECORD стоят рядом с соответствующими пунктами STROBE, а их номера отражают эту связь: например, RECORD 6.1 уточняет пункт 6 STROBE об участниках.

Три уровня популяции

Важное понятие RECORD — различие между тремя популяциями:

  • Исходная популяция — все люди, о которых данные потенциально могли попасть в источник;
  • Популяция базы данных — те, кто действительно попал в базу;
  • Исследуемая популяция — те, кого отобрали из базы с помощью кодов и алгоритмов для конкретного исследования.

13 пунктов RECORD

Название и аннотация

  • Указать тип данных и, по возможности, название базы.
  • Указать географический регион и период, за который собраны данные.
  • Если базы связывали между собой, отметить это.

Методы

  • Как отбирали исследуемую популяцию: какие коды диагнозов и процедур и какие алгоритмы использовали.
  • Проверялась ли точность этих кодов (валидационные исследования).
  • Если базы связывали — показать процесс на блок-схеме, с числом людей на каждом этапе.
  • Привести полный список кодов и алгоритмов для экспозиций, исходов, конфаундеров и модификаторов эффекта.
  • Какой у исследователей был доступ к базе: ко всей исходной популяции или только к выборке.
  • Как проводили очистку данных.
  • Как связывали базы — на уровне пациентов, учреждений или иначе — и как оценивали качество связывания.

Результаты

  • Подробно описать отбор участников, включая исключения из-за качества, доступности данных и связывания, лучше в виде блок-схемы.

Обсуждение

  • Обсудить последствия того, что данные создавались не для этого исследовательского вопроса: ошибки классификации, неизмеренные конфаундеры, пропущенные данные.

Другая информация

  • Указать, как получить доступ к протоколу, исходным данным или программному коду.

RECORD-PE: если исследуется лекарство

Для исследований лекарств на рутинных данных (эффекты, безопасность, сравнительная эффективность) создан RECORD-PE: ещё 15 пунктов, 13 из них — о методах: дизайн и его обоснование, определение экспозиции к препарату (рецепты, отпуск, дозы), временные окна, учёт ранее начатого лечения, контроль конфаундеров. Его поддерживает Международное общество фармакоэпидемиологии (ISPE), заполняется вместе с RECORD и STROBE.

Частые ошибки

  • Не названа база данных и не указан период.
  • Написано «пациенты с сахарным диабетом», но не приведены коды и алгоритм, по которым их определяли.
  • Не обсуждается, насколько точно коды отражают реальные диагнозы.
  • Неясно, сколько пациентов исключено на каждом этапе отбора.

Как пользоваться

Если исследование проводится на регистре, медицинских картах или страховых данных, заполняйте STROBE и RECORD вместе, а если изучается лекарство — добавляйте RECORD-PE. Сохраняйте списки кодов и программный код анализа с самого начала: без них другие исследователи не смогут воспроизвести работу.

Ссылки

Автор поста: Навасардян Артур Рубенович, к.м.н, директор АНО Независимой Национальной Академии Доказательной медицины, старший преподаватель кафедры «Клинической эпидемиологии и доказательной медицины» ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России

Подписывайтесь на наши ресурсы:

ТГ канал

Ютуб канал

Вк канал