Большая часть медицинских исследований — обсервационные: когортные, «случай-контроль», поперечные. В них вмешательство не назначают случайно, а наблюдают за реальной практикой. Поэтому главная угроза таким исследованиям — смещения и вмешивающиеся факторы (конфаундеры). Оценить надёжность выводов можно, только если авторы подробно описали источник данных, отбор участников и учёт конфаундеров. Для этого создан STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).

История

STROBE опубликован в 2007 году одновременно в нескольких ведущих журналах, включая PLoS Medicine, Annals of Internal Medicine, BMJ и The Lancet. В отличие от CONSORT, полностью переработанной версии пока нет: базовый чек-лист 2007 года остаётся актуальным, а новые требования добавляются через тематические расширения.

Из чего состоит

  • чек-лист из 22 пунктов по разделам статьи: название и аннотация, введение, методы, результаты, обсуждение и другая информация;
  • четыре пункта (6, 12, 14 и 15) отличаются в зависимости от дизайна, поэтому есть отдельные версии чек-листа для когортных исследований, «случай-контроль» и поперечных, а также объединённая;
  • документ с пояснениями и примерами (Explanation and Elaboration), где разобран каждый пункт.

Ключевые пункты чек-листа

  • Дизайн: назвать его в названии или аннотации и описать в начале методов.
  • Условия: где, когда, в какие периоды проводились набор, наблюдение и сбор данных.
  • Участники: критерии отбора, источники; для когорт — как проводилось наблюдение, для «случай-контроль» — как отбирали случаи и контроли.
  • Переменные: чётко определить исходы, экспозиции, предикторы, возможные конфаундеры и модификаторы эффекта.
  • Источники данных и измерения: откуда каждая переменная и как её оценивали.
  • Смещения: какие меры приняты против систематических ошибок.
  • Размер исследования: как он был определён.
  • Статистика: как учитывали конфаундеры, анализировали подгруппы, обрабатывали пропущенные данные и выбывших из наблюдения.
  • Результаты: число участников на каждом этапе (лучше блок-схемой), нескорректированные и скорректированные оценки с доверительными интервалами, а при возможности — абсолютный риск, а не только относительный.
  • Обсуждение: ограничения с учётом возможных смещений, их направления и величины; обобщаемость.

Расширения STROBE

Базовый чек-лист дополняют расширения для отдельных областей:

  • RECORD — исследования на рутинно собираемых данных (регистры, электронные медкарты, базы страховых компаний);
  • STREGA — генетические ассоциативные исследования;
  • STROBE-ME — молекулярная эпидемиология;
  • STROBE-nut — эпидемиология питания;
  • STROBE-Equity (2025) — 10 дополнительных пунктов для исследований, описывающих равенство в здоровье.

Расширения не заменяют основной чек-лист, а заполняются вместе с ним.

Частые ошибки

  • Не обоснован размер выборки: «включены все доступные пациенты» без оценки мощности.
  • Не описано, какие конфаундеры учитывали и почему именно их.
  • Приведены только скорректированные оценки, без исходных данных.
  • Пропущенные данные просто исключены, и не сказано, сколько их было.
  • Ассоциация описана как причинно-следственная связь.
  • В ограничениях общие слова вместо разбора конкретных смещений.

Важно

STROBE — стандарт отчётности, а не инструмент оценки качества и не руководство по проведению исследования. Он не сделает слабый дизайн сильным, но позволит рецензенту и читателю увидеть, насколько можно доверять выводам. Для оценки риска смещений есть другие инструменты, например ROBINS-I или шкала Ньюкасл-Оттава.

Как пользоваться

Выберите версию чек-листа под свой дизайн, а если работаете с регистрами или медицинскими базами данных — добавьте RECORD. Пункты о конфаундерах и смещениях продумайте ещё при планировании: задним числом их не исправить.

Отдельный пост по RECORD

Ссылки

Автор поста: Навасардян Артур Рубенович, к.м.н, директор АНО Независимой Национальной Академии Доказательной медицины, старший преподаватель кафедры «Клинической эпидемиологии и доказательной медицины» ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России

Подписывайтесь на наши ресурсы:

ТГ канал

Ютуб канал

Вк канал