Протокол — это основа клинического исследования. В нём заранее зафиксировано, что именно и как будут изучать: кого включат, какой будет первичный исход, как рассчитают размер выборки и проведут анализ. Если протокол неполный, исследователи принимают ключевые решения по ходу работы, а читатель потом не может отличить запланированный анализ от подобранного под результат. Настоящий пост о стандарте содержания протокола — SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

История

Первая версия SPIRIT вышла в 2013 году. В 2025 году её обновили одновременно с CONSORT: SPIRIT 2025 опубликован в The BMJ, JAMA, The Lancet, Nature Medicine и PLOS Medicine. Обе версии готовила одна группа по единой процедуре: обзор доказательств, Дельфи-опрос с участием 317 человек и консенсусная встреча 30 экспертов. Поэтому SPIRIT и CONSORT теперь хорошо согласованы между собой.

Из чего состоит

  • чек-лист из 34 пунктов (в версии 2013 года было 33) — минимум, который должен
  • схема графика исследования: когда проводятся включение, вмешательства и каждая оценка (знаменитая «таблица SPIRIT»);
  • расширенный чек-лист с ключевыми элементами каждого пункта;
  • документ с пояснениями и примерами (Explanation and Elaboration).

Разделы чек-листа

  • Административная информация: название с указанием, что это протокол, структурированное резюме, версия и дата, роли авторов, спонсора и комитетов.
  • Открытая наука (новый раздел): регистрация, доступ к протоколу и плану статистического анализа, обмен данными, финансирование, конфликт интересов, план распространения результатов.
  • Введение: обоснование с обзором проведённых исследований, выбор препарата сравнения, цели по пользе и вреду.
  • Методы: участие пациентов, дизайн, место проведения, критерии включения, вмешательства и сопутствующая терапия, исходы, оценка вреда, график, размер выборки, набор участников, рандомизация, сокрытие распределения, ослепление, сбор данных, статистический анализ.
  • Мониторинг: комитет по мониторингу данных, промежуточные анализы, правила остановки, аудит.
  • Этика и распространение: одобрение этического комитета, поправки к протоколу, информированное согласие, конфиденциальность, помощь участникам после окончания исследования.

Что нового в SPIRIT 2025

  • Два новых пункта, пять переработаны, пять удалены или объединены.
  • Появился раздел «Открытая наука»: регистрация, доступ к документам и данным.
  • Новый пункт об участии пациентов и общественности в планировании, проведении и отчётности.
  • Больше внимания оценке вреда, описанию вмешательства и препарата сравнения: в чек-лист вошли элементы CONSORT Harms, SPIRIT-Outcomes и TIDieR.

Зачем исследователю SPIRIT

  • Протокол по SPIRIT быстрее проходит этический комитет и регуляторную экспертизу: проверяют те же пункты.
  • Многие журналы публикуют протоколы РКИ (например, Trials, BMJ Open) и требуют заполненный чек-лист SPIRIT.
  • Хорошо написанный протокол — половина будущей статьи: раздел «Методы» по CONSORT во многом повторяет пункты SPIRIT.
  • Заранее зафиксированные первичный исход и план анализа защищают от обвинений в «подгонке» результатов.

Частые пробелы в протоколах

  • Первичный исход назван, но не указано, как и когда его измеряют.
  • Размер выборки дан без расчёта и обоснования ожидаемого эффекта.
  • Метод рандомизации и способ сокрытия распределения не описаны.
  • Нет плана работы с пропущенными данными и анализа чувствительности.
  • Нежелательные явления упомянуты, но не сказано, как их собирают и оценивают.
  • Не определено, что будет с участниками после окончания исследования.

Как пользоваться

Открывайте чек-лист в начале работы над протоколом, а не после её завершения. В заполненном чек-листе укажите страницу или раздел протокола для каждого пункта. Существенные изменения после начала исследования оформляйте поправками и вносите в регистр: CONSORT 2025 требует потом объяснить их в статье.

Для отдельных типов исследований есть расширения SPIRIT, например SPIRIT-PRO для исходов, сообщаемых пациентами. Их можно найти в библиотеке EQUATOR. Российские исследования можно зарегистрировать в реестре CLINICALSTUDY.ru.

Ссылки

Автор поста: Навасардян Артур Рубенович, к.м.н, директор АНО Независимой Национальной Академии Доказательной медицины, старший преподаватель кафедры «Клинической эпидемиологии и доказательной медицины» ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России

Подписывайтесь на наши ресурсы:

ТГ канал

Ютуб канал

Вк канал