Новый тест, анализатор или алгоритм кажется точным, пока не выясняется, что его проверяли на заведомо больных и заведомо здоровых, а не на тех пациентах, у которых диагноз действительно под вопросом. В исследованиях диагностической точности чувствительность и специфичность сильно зависят от того, кого включили, с чем сравнивали и кто знал результаты. Чтобы читатель мог это оценить, создан STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies).

Это первая часть разбора: что такое STARD, из чего он состоит и что означают ключевые понятия. Вторая часть — про пункты чек-листа и частые ошибки.

История

Первая версия STARD вышла в 2003 году и содержала 25 пунктов. В 2015 году её обновили: STARD 2015 одновременно опубликован в The BMJ, Radiology и Clinical Chemistry и полностью заменяет версию 2003 года. В группе STARD 2015 — 85 исследователей, редакторов и других специалистов.

Из чего состоит

  • чек-лист из 30 пунктов, разбитых по разделам статьи: название и аннотация, введение, методы, результаты, обсуждение и другая информация;
  • блок-схема движения участников — теперь её ожидают в каждой статье: сколько пациентов было подходящих, сколько прошли индексный и эталонный тест, сколько получили положительный, отрицательный или неопределённый результат;
  • документ с пояснениями и примерами (Explanation and Elaboration).

Ключевые понятия

  • Индексный тест — тот, точность которого оценивают: новый анализатор, шкала, алгоритм ИИ.
  • Эталонный тест (референс-стандарт) — лучший доступный способ установить, есть ли у пациента целевое состояние. Его результат принимают за «истину»: например, биопсия, ангиография или длительное наблюдение.
  • Целевое состояние — болезнь или состояние, которое тест должен выявлять.

Точность индексного теста измеряют, сравнивая его результаты с результатами эталонного. Обычно это чувствительность (доля больных, у которых индексный тест положительный) и специфичность (доля здоровых, у которых он отрицательный).

Пример

Проверяют быстрый тест на тропонин у пациентов с болью в груди. Индексный тест — тропонин, целевое состояние — инфаркт миокарда, эталонный тест — окончательный диагноз по совокупности данных обследования. Всем пациентам делают оба теста, результаты сводят в таблицу 2×2:

  • истинно положительные — тест положительный, инфаркт есть;
  • ложноположительные — тест положительный, инфаркта нет;
  • ложноотрицательные — тест отрицательный, инфаркт есть;
  • истинно отрицательные — тест отрицательный, инфаркта нет.

Условные цифры: у 100 больных тест положителен в 90 случаях (чувствительность 90%); у 200 без инфаркта он отрицателен в 180 случаях (специфичность 90%). Эти цифры верны только если эталонный тест надёжен и проведён всем пациентам. Если эталон сам иногда ошибается, часть «ложноположительных» и «ложноотрицательных» результатов будет на самом деле ошибкой эталона, а не индексного теста. Если эталонный тест делали не всем (например, только при положительном индексном тесте), чувствительность окажется завышенной.

Что нового в STARD 2015

По сравнению с версией 2003 года добавлены семь новых пунктов, часть пунктов объединена или разделена. Среди новых требований — описание предполагаемой клинической роли теста и гипотез, обоснование размера выборки, описание ограничений, регистрация исследования, доступность протокола и источники финансирования. Блок-схема стала обязательной.

Расширения

  • STARD for Abstracts — отдельный чек-лист для аннотации.
  • STARD-AI (2025) — для исследований, где индексный тест основан на искусственном интеллекте. Он сохраняет STARD 2015 и добавляет 18 новых или изменённых пунктов (всего 40) о разработке, данных и валидации модели.
  • Для моделей с несколькими предикторами — другое руководство, TRIPOD+AI.

Ссылки

Продолжение во второй части поста

Автор поста: Навасардян Артур Рубенович, к.м.н, директор АНО Независимой Национальной Академии Доказательной медицины, старший преподаватель кафедры «Клинической эпидемиологии и доказательной медицины» ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России

Подписывайтесь на наши ресурсы:

ТГ канал

Ютуб канал

Вк канал