Что такое Good Clinical Practice (GCP)
Good Clinical Practice (GCP), или Надлежащая клиническая практика — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Четыре главных принципа GCP
Соблюдение этических принципов. Исследование должно строиться на Хельсинкской декларации, правилах GCP и локальном законодательстве (например, законах о врачебной тайне).
Польза должна превышать риск. Предполагаемая польза от участия в исследовании должна превышать потенциальный риск — это оценивается как до начала клинического исследования, так и во время его проведения.
Приоритет прав, безопасности и здоровья пациента. Интересы участника исследования безоговорочно приоритетны по отношению к интересам науки и общества.
Полная и адекватная информация о препарате. Для проведения исследования исследователю должна быть предоставлена максимально подробная и адекватная информация об изучаемом препарате.
Почему это важно
GCP — это не формальный чек-лист, а рамка, которая одновременно защищает участников исследования и обеспечивает научную достоверность полученных данных. Именно на принципах GCP строится вся дальнейшая методология клинических исследований — от дизайна протокола до публикации результатов.
Ссылки
Подписывайтесь на наш ТГ канал (https://t.me/nkonnadm)
Ютуб канал (https://m.youtube.com/@nnadm)
Вк канал (https://m.vk.com/club311384)