Финальный документ в блоке о стратегиях снижения риска публикационного смещения.

Название документа

Надлежащая практика публикаций (GPP) — Good Publication Practice (GPP) Guidelines for Company-Sponsored Biomedical Research: 2022 Update.

Что говорит документ

Оригинал:

We encourage the publication of all clinical trial results, including noninterventional studies. Minimally, primary and key secondary findings from all Phase 2 and 3 clinical trials should be submitted for publication in a peer-reviewed journal, regardless of whether the findings are positive, negative, or inconclusive, or whether the studied intervention is investigational, licensed, or has been discontinued or withdrawn from the market. For marketed products, publications of all clinical studies, nonclinical studies, health economics, and outcomes research are encouraged. Not every study merits a separate publication; manuscripts may combine studies that on their own might not be sufficient for a dedicated publication.

Перевод:

Мы поощряем публикацию всех результатов клинических испытаний, включая неинтервенционные исследования. Как минимум, первичные и ключевые вторичные результаты всех клинических испытаний 2-й и 3-й фаз должны быть представлены для публикации в рецензируемом журнале — независимо от того, являются ли результаты положительными, отрицательными или неубедительными, и независимо от статуса исследуемого вмешательства (исследовательское, лицензированное, отозванное с рынка). Для продуктов, уже присутствующих на рынке, поощряется публикация всех клинических и доклинических исследований, а также исследований экономической эффективности. Не каждое исследование заслуживает отдельной публикации: рукописи могут объединять несколько исследований, которых по отдельности недостаточно для самостоятельной публикации.

Почему это важно

GPP 2022 напрямую адресован фармацевтическим компаниям-спонсорам и закрывает лазейку, из-за которой на рынок годами попадали только «удобные» положительные результаты. Требование публиковать первичные и вторичные конечные точки вне зависимости от исхода — прямой инструмент борьбы с публикационным смещением наравне с предварительной регистрацией протокола.

Материал взят из статьи: Навасардян А.Р. и др. «Publication bias»... // Мед. технологии. Оценка и выбор. 2025;47(2):58-66. DOI: 10.17116/medtech20254702158.

Теги: GPP, надлежащая практика публикаций, публикационное смещение, клинические исследования, спонсируемые исследования, публикация результатов, биомедицинские исследования, GPP 2022