Продолжаем разбирать документы, которые влияют на качество и интерпретацию клинических исследований и которые обновились за последнее время. Про обновление ICMJE можно почитать здесь, про обновление CONSORT и SPIRIT — здесь.

Сегодня — об обновлении регулирования клинических исследований в Великобритании и о том, почему регистрация исследования становится не пожеланием, а юридической обязанностью.

Название документа

The Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025

Информация

С 28 апреля 2026 года в Великобритании вступил в силу обновлённый регламент проведения клинических исследований лекарственных препаратов (CTIMPs) [1,2]. Это наиболее значимая реформа за более чем 20 лет, и одно из её ядер — требования к исследовательской прозрачности, где регистрация выходит на первый план [1–3].

Ключевые положения (акцент — регистрация клинического исследования)

  • регламент вступил в силу 28 апреля 2026 года и применяется ко всем CTIMP, проводимым в Великобритании, с учётом переходных положений для уже идущих исследований [2]
  • впервые регистрация в публичном реестре, признанном ВОЗ, становится юридической обязанностью, а не только редакционным или этическим требованием [3,4]
  • зарегистрировать исследование необходимо до получения согласия первого участника либо в течение 90 дней с момента одобрения — в зависимости от того, что наступит раньше [3]
  • summary of results должен быть опубликован в том же реестре в течение 12 месяцев после окончания исследования [3]
  • в те же сроки участникам (или их представителям) предлагается lay summary в понятном формате [3]
  • для отдельных категорий возможны deferral/waiver; в частности, исследования фазы 1 со здоровыми добровольцами автоматически получают отсрочку на 30 месяцев [4]

Почему регистрация — это фундамент

Регистрация — первый и теперь обязательный шаг прозрачности, на котором держатся все последующие: публикация результатов и обратная связь участникам [3]. Без своевременной регистрации исследование фактически выпадает из поля зрения научного сообщества ещё до получения данных.

Значение для практики

Изменения значимы для спонсоров, исследовательских центров и команд, а также специалистов по регистрации, сопровождению и публикации результатов. С практической точки зрения они усиливают роль планирования регистрации заранее, соблюдения сроков и корректного ведения данных [1,3].

Значение для читателя

Для тех, кто критически оценивает литературу, обязательная регистрация важна, поскольку:

  • повышает выявляемость всех начатых исследований, а не только опубликованных
  • снижает риск избирательного непредставления результатов (publication bias)
  • позволяет сопоставлять заявленные и фактически представленные исходы
  • укрепляет воспроизводимость и полноту доказательной базы

Призыв к действию

Не откладывайте регистрацию. Если ваше исследование проводится в британской юрисдикции — регистрируйте его в реестре, признанном ВОЗ, как требует регламент. Вне зависимости от юрисдикции принцип один: зарегистрированное исследование — это исследование, которое можно проверить, сопоставить и учесть в доказательной базе.

Для исследований в российском пространстве вы можете регистрировать и документировать протоколы, в том числе в нашем реестре clinicalstudy.ru — как шаг к большей открытости вашей работы.

Дополнительная информация

Ссылки

[1] The Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025. legislation.gov.uk [2] New UK clinical trials regulations now in force. Health Research Authority. hra.nhs.uk [3] Clinical trials regulations — research transparency and transitional arrangements. Health Research Authority. hra.nhs.uk [4] Launch of clinical trial reforms. GOV.UK. gov.uk

Подписывайтесь на наши ресурсы:

ТГ канал

Ютуб канал

Вк канал

Теги: доказательная медицина, клинические исследования, регистрация исследований, прозрачность исследований, publication bias, trial registration, Великобритания, MHRA