Почему план работы нужно составить и опубликовать до включения первого пациента? Об этом в лекции Юрия Вячеславовича Мареева, эксперта ННАДМ: от выбора первичной конечной точки до поправок на множественное сравнение и регистрации протокола.
Что даёт план работы
План исследования позволяет:
- уточнить гипотезы и цели исследования;
- рассчитать размер выборки и убедиться, что ресурсов достаточно для проведения работы;
- добиться прозрачности дизайна;
- снизить риск ошибок и произвольных решений.
Для обеспечения двух последних пунктов план работы нужно опубликовать: отдельной публикацией или в реестре клинических исследований, например на clinicaltrials.gov или clinicalstudy.ru.
Что разбирается в лекции
Отдельный акцент сделан на следующих вопросах:
- выбор первичной конечной точки и её анализ в исследовании;
- что такое поправки на множественное сравнение (коррекция ошибки I рода) и зачем вносить их в протокол;
- что такое иерархический анализ;
- почему важна регистрация протокола до включения первого пациента.
О спикере
Мареев Юрий Вячеславович, к.м.н., кардиолог, исследователь Робертсоновского центра биостатистики университета Глазго, эксперт Независимой Национальной Академии Доказательной Медицины.
Дополнительные материалы
Если планируете регистрацию исследования, пригодятся наши руководства: по работе с clinicaltrials.gov и по работе с clinicalstudy.ru (ссылки ниже).
Ссылки
- Видео лекции «Почему надо сделать план работы и опубликовать его до начала набора пациентов?» на YouTube
- Руководство по работе с clinicaltrials.gov
- Руководство по работе с clinicalstudy.ru