NIAEM
recruiting

«Предстадия сердечной недостаточности в амбулаторной практике: клиническое, прогностическое значение и перспективы применения дапаглифлозина"

Protocol NNADM6555735 views
предстадия сердечной недостаточностидапаглифлозинNT-pro-BNP

Лебедева Наталия Борисовна

Organization
НИИ КПССЗ
ORCID
0000-0003-2769-3807

Summary

Study start
20.03.2025
Number of participants
Not specified
Study phase
III
Study type
Analytical

Study design

Design type
Single-group
Randomization
метод случайных чисел
Blinding
None

Study description

Short description

Изучить частоту выявления, клиническое и прогностическое значение предсердечной недостаточности, диагностированной на амбулаторном этапе, а также клинические и прогностические эффекты дапаглифлозина

Detailed description

В проспективное исследование на этапе скрининга планируется включать пациентов, обратившиеся на амбулаторный прием кардиолога без клинических проявлений СН,подходящих по критериям включения и исключения в исследование и подписавших информированное согласие. Далее в исследование будут отобраны пациенты, у которых после дообследования будет диагностирована предстадия СН. Пациенты методом случайных чисел будут рандомизированы на две группы (планируемое количество пациентов - по 50 человек в каждой). В группе воздействия будет дополнительно назначен дапаглифлозин 10 мг. Период наблюдения составит 1 год. Методы исследования: клинический осмотр, динамика уровня NT-proBNP, эхокардиографических параметров, тест 6-минутной ходьбы, анкетирование HADS, EQ-5D

PICO framework

Population

Пациенты с предстадией сердечной недостаточности

Intervention

дапаглифлозин 10 мг

Comparison

пациенты, не принимающие дапаглифлозин

Outcomes

замедление прогрессирования сердечной недостаточности, улучшение качества жизни

Endpoints

Primary endpoints

Primary endpoint 1

появление клиники СН

Primary endpoint 2

госпитализация по поводу острой СН

Primary endpoint 3

госпитализация по другой сердечно-сосудистой причине

Secondary endpoints

Secondary endpoint 1

NT-pro-BNP

Secondary endpoint 2

дистанция теста 6-минутной ходьбы

Secondary endpoint 3

динамика параметров эхокардиографии

Secondary endpoint 4

качество жизни

Criteria

Inclusion criteria

  • Возраст старше 18 лет;
  • Наличие структурных и/или функциональных изменений ЛЖ по данным эхокардиографии и/или повышение NT-proBNP (>125 пг/мл);
  • Синусовый ритм;
  • Отсутствие симптомов и признаков, позволяющих заподозрить СН ( в том числе, одышки).
  • Дистанция ТШХ более 550 метров Подписанное информированное согласие

Non-inclusion criteria

  • Тяжелая сопутствующая патология
  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Прием ИНГТ2

Exclusion criteria

  • смерть
  • отзыв пациентом подписанной формы информированного согласия на участие в исследовании;
  • продолжение участия в исследовании противоречит интересам пациента; клинически значимые нежелательные явления, не позволяющие пациенту продолжать участие в исследовании;
  • пациент нуждается в лечении, которое может повлиять на оцениваемые параметры безопасности; нарушения протокола, которые, по мнению исследователя, являются значимыми для оценки результатов клинического исследования;
  • прекращение исследования.

Statistical analysis plan

Демографические данные и исходные клинико-лабораторные характеристики будут оцениваться у всех пациентов, включенных в исследование. Оцениваемые показатели будут представлены в зависимости от вида распределения данных с помощью описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения, размах, квартили, число валидных случаев – для количественных переменных; абсолютное число, доля (пропорция), по визитам. 95%-ные доверительные интервалы (ДИ) вокруг точечной оценки также будут представлены (где применимо). Выбор параметрических или непараметрических критериев для представления данных будет определяться результатами критерия Колмогорова–Смирнова (заключением о наличии /отсутствии статистически значимых отличий распределения соответствующего показателя от закона нормального распределения). Для оценки изменения исследуемых показателей на различных визитах (до – после лечения) будет использоваться парный t-тест Стьюдента или Т-критерий Уилкоксона. Данные пациентов, досрочно выбывших из исследования по причине, связанной с исследуемым препаратом, будут включены в анализ безопасности.

Ethics committee

approved
Protocol number
4
Approval date
10.03.2025
Documents
Loading…

Study arms

Группа 1

Группа 2

Additional information

No additional information

Version history

How to cite

Лебедева Н. Б. «Предстадия сердечной недостаточности в амбулаторной практике:  клиническое, прогностическое значение и перспективы применения дапаглифлозина" : clinical study registry record № NNADM655573, version 2 dated 09/04/2026 [Electronic resource] // ClinicalStudy.ru. URL: https://clinicalstudy.ru/researches/850e361a-faf3-4da5-9608-3e55755c3e05 (accessed: 09/19/2026).

The reference pins version 2 — readers will always be able to tell which revision of the protocol you cited.

Comments

0/2000
Loading comments…