Оценка частоты несостоятельности анастомоза у пациентов низкого риска после НПРПК с формированием превентивной стомы или без нее: multicenter NI RCT (RELOAD)

Short description

Формирование превентивной стомы позволяет уменьшить риск возникновения несостоятельности анастомоза, но сопровождается снижением качества жизни, необходимостью повторной операции, дополнительными осложнениями, увеличением длительности лечения. По данным литературы в группе пациентов низкого риска выведение стомы не демонстрирует явных преимуществ. В многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности будут включаться пациенты низкого риска (вероятность НА 10% и менее), перенесших лапароскопическую ТМЭ по поводу рака прямой кишки. В экспериментальной группе превентивная илео- или трансверзостома не будет формироваться, в контрольной – стандартный подход. В качестве первичной конечной точки будет оцениваться частота несостоятельности колоректального анастомоза.

Detailed description

Низкий риск будет определяется по разработанной авторами шкале, для которой 10% и менее - низкий риск, больше 10% - высокий риск. Вопрос целесообразности выведения превентивной стомы при низком риске остается нерешенным. Важно получить данные о возможности безопасно отказаться от ее формирования. Одновременно проводятся исследования GRECCAR 17 и SELSA trial, но их авторы определили другие первичные конечные точки. Наше исследование позволит продемонстрировать результаты на самом важном и объективном исходе, что поможет в определении индивидуальной тактики лечении, улучшения качества жизни пациентов.

Population

Пациенты с низким риском несостоятельности анастомоза, у которых выявлен рак средне- и нижнеампулярного отдела прямой кишки и запланировано выполнение радикального хирургического вмешательства минимально инвазивным доступом

Intervention

Без формирования превентивной стомы

Comparison

С формированием превентивной стомы

Outcomes

частота несостоятельности колоректального анастомоза в течение 30 дней после операции

Primary endpoints

Inclusion criteria

• возраст старше 18 лет;
• первичный рак прямой кишки cT1–4aN0–3M0;
• гистологически верифицированный (по биопсии при эндоскопическом исследовании) диагноз аденокарциномы прямой кишки;
• расположение опухоли ниже 12 см от зубчатой линии (по данным эндоскопического, пальцевого исследования и/или МРТ малого таза);
• запланированное радикальное минимально инвазивное вмешательство (лапароскопическая или робот-ассистированная операция);
• нормальный уровень гематологических показателей: гемоглобин ≥ 100 г/л, лейкоциты > 4 x 10⁹/л, тромбоциты >100 x 10⁹/л;
• нормальная функция почек: уровень креатинина в сыворотке крови <150 мкмоль/л;
• нормальная функция печени: АСТ/АЛТ <100 Ед/л;
• оценка по шкале риска несостоятельности анастомоза (разработанной авторами исследования ранее на ретроспективных данных) – 10% и менее.

Non-inclusion criteria

• возраст 70 лет и более;
• наличие разгрузочной илео- или колостомы;
• параканкрозный абсцесс или перфорация опухоли;
• отдаленные метастазы (M1), выявленные на предоперационном этапе;
• метахронное и/или синхронное онкологическое заболевание;
• ранее проведенное облучение тазовых органов по поводу другой патологии (рак шейки матки, предстательной железы);
• признаки недостаточности питания (альбумин < 34 г/л);
• тяжелая сопутствующая декомпенсированная патология (острый инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность, иммуносупрессия, терапия кортикостериодами, тяжелая ХОБЛ, ХБП 4–5), сахарный диабет 1 и 2 типа, психические или неврологические заболевания, приводящие к неспособности подписать информированное согласие;
• инвазия опухоли в соседние структуры и другие органы (cT4b), выявленная на предоперационном этапе;
• оценка по шкале риска несостоятельности более 10 %.

Exclusion criteria

• отдаленные метастазы (M1), выявленные на интраоперационном этапе;
• инвазия опухоли в соседние структуры и другие органы (cT4b), выявленная на интраоперационном этапе.

В группе «без стомы» при отсутствии интраоперационных осложнений и с соблюдением принципов безопасности превентивная стома не формируется. При подозрении на высокий риск развития несостоятельности анастомоза (положительный пузырьковый тест при проверке герметичности колоректального анастомоза, перфорация кишки, использование 3–х и более кассет линейного сшивающего аппарата, кровопотеря более 300 мл, нарушение кровоснабжения стенки кишки, натяжение в зоне анастомоза) и/или угрозы жизни пациента оперативное вмешательство выполняется в интересах безопасности с формированием стомы (кроссовер).

В группе «со стомой» в конце оперативного вмешательства будет формироваться превентивная илео- или колостома в правой или левой боковой области живота в соответствии с методикой, принятой в каждом центре. Закрытие стомы должно быть запланировано стандартно (минимум через 2-3 месяца от основного вмешательства) при отсутствии противопоказаний.